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药品GSP:让医药流通行业规范前行

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2019-07-13 19:15:20

多年前,梁毅参与江苏省药品监管部门的药品经营企业调研课题,对药店变化有着非常直观的感受。“无论是人员素质、物流仓库、运输管理,还是审计水平,都有显著提高;无论是批发企业,还是连锁、单体药店,比以前有了极大进步。现在走进南京、昆山任何一家药店,店员都能说出《药品管理法》《药品流通监督管理办法》和药品GSP的大体框架内容——质量安全意识大大增强。”

今年以来,我国经济运行实现了平稳开局,但一些经济指标自4月份以来有所波动。国家统计局数据显示,5月份中国制造业采购经理指数(PMI)为49.4%,比上月回落0.7个百分点,经济下行压力仍然较大。

2001年,京城首家平价大药房德威治开业,受到热议。如今,德威治已有30多家门店,员工280多人,年营收上亿元。回忆创业之初的情形,北京德威治医药连锁有限责任公司董事长张玉宽向记者坦言:“刚开始做连锁药店,我很担心。我们能管多少家门店?发生商品损坏、销售数据不真实怎么办?所以每周我要到各门店值班。”

立规矩明底线

这也意味着,本市将在明年实现11个血站的布局。11个血站功能有所区别,可分为血液中心、中心血站和中心血库三类。其中市红十字血液中心以及原有的三个中心血站承担献血者招募、血液采集、成分制备、血液检测、血液储存发放、临床服务(临床用血供应及医疗用血的业务指导)等六项功能。新增的7个中心血库承担本区的献血者招募、血液采集、血液储存发放、临床服务等四项功能。

刘志强表示,兰州市将以“四个结合”即历史传承与开拓创新相结合,标准化经营和龙头企业特色相结合,拓展品牌与文化旅游相结合,地域餐饮美食文化与精致兰州建设相结合,横向推动兰州牛肉拉面带动旅游业融合发展,纵向深化品牌拓展、集约经营、发展总部经济、延伸特色产业链条,助推兰州牛肉拉面产业高质量发展。

2003年,药品GSP验收工作启动。当时法规还没要求上软件,张玉宽虽然心里没底,但仍“硬着头皮”探路,上了一套软件。“这套软件按药品GSP要求设计,对进销存每个环节进行控制、锁定行为。原来担心的问题解决了,药店经营更有序。这是我初次尝到药品GSP认证和软件管理的甜头。”张玉宽说。

强监管谱新篇

1984年,我国药品流通行业迎来了一件大事——中国医药公司组织制定了《医药商品质量管理规范(试行)》,原国家医药管理局发布通知,要求全国药品经营企业试行。这套规范就是现行《药品经营质量管理规范》(药品GSP)的最初版。

截至10月末,新三板小微企业合计6810家。从融资并购情况来看,小微企业股票融资合计12.45亿元,占10月份融资总额的30.95%;涉及收购6次,合计交易金额0.67亿元;涉及重大资产重组2次,合计交易金额1.66亿元;并购重组共计8次,占全市场的47.06%。

2016年6月,药监部门又一次对药品GSP进行完善,并于2016年12月修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,要求清查药商“挂靠”“走票”等违法行为,体现了药监部门净化药品流通市场环境的坚定决心。

药品GSP在我国医药经营领域施行30多年来,其质量管理理念已渗透于行业发展之中。原国家食品药品监管总局药化监管司副巡视员刘小平表示,药品GSP为药品经营质量管理确立了规则,为企业经营活动划明了“底线”,对我国药品流通质量水平的整体提升,发挥出积极而重要的作用。“正因为我国大力推行了药品GSP,30多年来,药品流通行业才发生了如此巨大的变化。”中国药科大学梁毅教授表示。

20世纪70~80年代,我国医药商业基础尚薄弱,药品批发零售企业管理起点低,质量管理没有得到应有的重视。“医药行业是一个特殊行业。药品是事关人民身体健康和生命安全的特殊商品,因此,在药品经营管理过程中,必须将药品质量安全放在第一位,而推行药品GSP就是确保药品经营质量的重要手段。”刘小平告诉记者。

各地樱花将提早开花

2016年,原国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,明确集中整治药品流通领域违法经营行为、从严从重查处违法违规行为等要求。随后,各地对药品流通企业开展多轮飞行检查及跟踪检查,严厉打击违法违规行为,药品经营秩序进一步改善。

药品GSP起源于国外,其核心是利用一套规范化制度规则和操作要求,通过明确药品经营基本条件,以及对采购、验收、储存、销售及售后等全过程严格管理,规范企业经营行为,消除流通中的质量隐患,从而保证药品质量安全。20世纪80年代,我国引入药品GSP,由行业组织制定《医药商品质量管理规范(试行)》。之后十几年,全国各地开展以“合格”“达标”为特征的药品GSP推行工作。截至1998年,全国被授予“GSP达标企业”称号的药企约400家。但此阶段,药品GSP仅作为推荐性行业标准,在部分企业中贯彻实施。

泡脚可改善睡眠

“加强过程检查难能可贵,对监管工作提出了更高要求。”梁毅表示,要提高行业准入门槛,做到有法必依、执法必严。“一旦发现违规售卖抗生素、执业药师‘挂证’等违法违规行为,必须严惩不贷,处以吊销证书,记入黑名单,行业禁入,以大大提高违法成本。”

当地媒体援引警方消息报道说,事发煤矿位于梅加拉亚邦克山地区,是一家非法煤矿,13日因洪水造成坍塌,10名矿工和3名村民被困。事发后,当地警方已派遣一支由警察和应急反应部队人员组成的救援队赶赴现场,全力搜寻被困人员。

此后,2012年原卫生部重新修订药品GSP。2015年和2016年,原国家食品药品监管总局先后修订、修正并发布药品GSP。“2012年版药品GSP与2000年版相比,有极大改进。”刘小平回忆那次修订工作时说,2012年版药品GSP修订本着提高标准、完善管理、强化重点、突破难点原则,要求企业全面实施计算机信息化管理,强化购销渠道管控、仓储温度控制等薄弱环节,并努力解决票据、冷链、运输等流通领域的突出问题。

30多年来,药品GSP的强制执行,间接促进了行业结构调整,一批低水平企业被淘汰出局,流通领域药品安全水平显著提升。

今年10月22日,《药品管理法(修正草案)》(以下简称“修正草案”)提交全国人大常委会审议。修正草案提出,取消药品GSP认证制度,但提出进一步强化药品经营过程管理等一系列制度要求,对做好新时期药品流通管理工作释放出政策信号。

顾先生是昆明一家科技公司现场招工人员,他告诉记者:“我来南坝人才市场算上今天已经是第三天了,要招15个工人,到现在一个也没有招到,大多都不满意我们给出的待遇。”顾先生介绍,从待遇上看,公司给出的待遇是:洗车工每天保底洗车5辆就能得到每月2000元的工资,超额的就按照每辆车10元给予提成,每月还有4天休息。“虽从表面看,待遇并不是很高,但从公司运营情况看,洗车工实际每月能挣到4000元至5000元,我作为企业的一名工程师,也没有这么高的收入。”顾先生说。

“养猪是大家的‘饭碗’,党委政府也希望大家能端稳饭碗。但如果任由偷排漏排,环境质量持续恶化,最后全镇生猪养殖被‘叫停’,损害的是大家共同的利益。”镇干部一席话说完,养殖户们开始反思。

——2014年3月4日,给“郭明义爱心团队”的回信

此外,平台有责任加强对小程序开发者和使用者的实名信息管理,以便发现问题后能迅速找到责任人。加强小程序的前置审查机制,限制注册人随意改名、改变发布类别的行为,并提高对展示类小程序的图片识别能力,以防范违法犯罪行为混迹其中。在处置方面,平台不能止于封号、下架,还应将注册身份、联系人等信息,主动锁定并提交给监管部门。

2016年,vivo在北京设立了5G研究所中心,为5G技术开发和标准化奠定了基础。目前,印度有超过70,000家零售商出售vivo手机,该公司拥有200多家专卖店和两家体验中心。2019年1月价值增长超过60%,成为印度增长最快的品牌。该公司表示正在努力加强产品的相关售后服务。

“取消药品GSP认证并不会使我们淡化质量安全意识。监管部门将通过加强日常监管和飞检强化过程管控。”张玉宽表示。

全量企业覆盖又如何实现呢?今年京东除了巩固既有的大型和小型企业用户的服务优势外,将进一步加强对中型企业用户的服务产品构建,实现对企业市场全量用户的服务布局,重点打造对中型企业的服务产品和解决方案,推出会员制商城 半专属平台等创新商业模式,加强对中型企业用户的服务。

1998年,原国家药品监督管理局成立后,开启了药品GSP发展的新里程。原国家药监局总结十余年的实施经验,重新修订药品GSP,并于2000年4月发布新修订的《药品经营质量管理规范》。尤为关键的是,2001年修订颁布的《药品管理法》明确了药品GSP的法律地位。刘小平表示:“《药品管理法》确定药品GSP的法律地位,使国家可以通过行政强制力推行药品GSP,大大推动了药品GSP在药品流通领域的广泛实施,也促使质量管理理念在医药商业中全面根植,促进企业整体水平和质量管理能力大大提升。”

数据显示,2016年,原国家食药监总局对50家药批企业组织飞检,其中38家存在严重缺陷,检查通过率仅24%;2017年,飞检55家药批企业,19家有严重缺陷,检查通过率提升到65.5%。这在一定程度上说明,企业经营行为日趋规范,合规意识逐步增强,违法违规情况逐渐减少。检查促进了行业良性竞争和健康有序发展,为公众用药安全提供了有力保障。

会上,陈平与张志强签订了《中国国家人文地理·武威》分卷合作协议。武威市委宣传部、政研室、党史研究室,市政府发改委、工信委、民宗委、财政局、国土局、交通局、凉州文化研究院等部门负责同志共40多人出席活动。

30多年来,药品流通企业为执行药品GSP付出诸多努力,不断改进经营质量管理,也积累了很多管理经验。

【小议】:破坏监管秩序等犯罪行为不仅严重危害国家司法机关监管秩序,而且危及服刑人员改造环境。在创建“彩虹检察”品牌过程中,长春城郊检察院将继续积极认真履行法律职能,严厉打击狱内又犯罪,努力为服刑人员营造和谐、稳定、安全、阳光的监管环境。(胡国椿 马冬妮 赵思雨)

梁毅也认为,在历次修订完善中,理念变化最大的是2012年版药品GSP。“此前药品GSP只针对药品批零企业。2012年版药品GSP不仅规范了经营企业,还涉及生产、运输企业的流通活动,覆盖流通全过程。这极大地提高了药品安全保障水平。此外,温湿度调控、设备验证、冷链等管理环节的要求与发达国家接轨,提高了标准”。

美国有线电视新闻网11月16日证实,加州山火所造成的死亡人数上升到66人,仍有600多人失踪。

整个寒假,矿爷每天都要花三四个小时来做这件事。

三胡区是来凤县最穷的地方,当时有着“穷三胡富卯洞”的说法。卯洞公社因为有码头,有船厂、林场等社办企业,相对富裕,县里修电站都要找卯洞借钱。与之相反,三胡区贫穷落后,粮食生产严重短缺。分管财贸的张富清,工作任务格外繁重。

江西五洲医药如今在江西省等级医院、零售药房、乡村诊所终端覆盖率达89.2%。李其向记者表示,2014年以来,五洲医药投入2.82亿元建设智能化现代医药物流体系,并建立由210辆密闭式运输车(包括80辆冷链运输车)组成的直配运输队伍,通过药品终端直配车辆北斗管理系统管控,确保药品准确、安全、快捷地送达终端。

11月13日下午4点,在大连街一家面包店内,负责人芦强利用下午客流量不是很大的间隙,给员工培训餐饮行业食品卫生注意事项。芦强介绍,面包店的广告语是——只售卖不超过8小时的面包,因此对食品的卫生和新鲜度要求很高。

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“2012年版药品GSP批发质量管理部分与2000年版相比,新增运输环节管理要求,强化了质量管理职责,健全了质量管理体系。2016年版又提出追溯要求,同时强调货票同行,资金流、物流、票据流‘三流合一’,对规范经营、杜绝走票过票等违法行为有重要意义。”江西五洲医药营销有限公司总经理李其分析认为。

“药品GSP就是一个市场准入门槛。国家通过监督实施药品GSP,督促企业必须达到基本条件。不具备条件的,就会被淘汰。”刘小平说,药品GSP的实施大大强化了质量管理在医药流通管理中的地位和要求。

会议指出,质量兴农是加快推进农业由增产导向转向提质导向的必由之路,也是农业实现高质量发展的标志性要求,确保农产品质量安全是深入推进质量兴农的最重要内容,也是最基本的底线。这次机构改革,中央明确要求农业农村部要加强农产品质量安全和相关农业生产资料、农业投入品的监督管理,严防、严控、严管质量安全风险,让人民群众吃得放心、安心。相关司局要发挥好综合协调、牵头抓总、督查督办、对外联络以及引导舆论等方面作用,绷紧质量安全这根弦,担负起“管行业就得管安全”的责任。一是制定实施最严谨的标准。加大标准制修订力度,尽快提高标准覆盖面,聚焦产地环境、投入品、安全间隔期休药期、生产过程控制、收购贮运等环节,大力推进标准化生产,特别是把药残、药控等老百姓关心的问题解决好。二是开展最严格的监管。加快构建质量安全追溯体系,全面推行食用农产品合格证制度,建立“黑名单”和举报奖励制度,加强监督抽查,守住不发生重大农产品质量安全事件和系统性安全问题的底线。三是进行最严厉的处罚。推动修订农产品质量安全法,夯实处罚惩戒的法律基础,加大对违法违规行为的处罚力度,挂牌查处一批重大案件并及时向社会公布。

槟榔嚼食后,人往往感到精神兴奋,面颊酡红,身上微微发汗,就像喝过酒一般。过去住高山地带的民众常以吃槟榔来御寒,和消除紧张劳动后的疲劳。

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