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美国JACC子刊发布中国火鹰心脏支架最新临床数据

发布时间:2019-11-16 13:14:13

至于“独立”这个词,中国人似乎总是有偏执的追求。不仅高铁应该自己建造,而且上述部件是否是中国制造也应该调查。

医疗部门是依赖进口的受灾最严重的地区。同样的药物通常是进口的,比中国制造的更容易使用,更不用说像核磁共振成像这样的大型医疗设备了。然而,一种国内的心脏支架——火鹰,有望赶上国际先进水平。

作为第一个在《柳叶刀》上发表的中国医疗器械,Firehawks在一年的随访结果中与支架的领导者谢恩策并列。目标病灶的失败率分别为6.1%和5.9%,达到试验目标。

最近,火鹰两年的跟踪结果也公布了。来自阜外医院、耶鲁大学等地科学家的联合研究显示,在两年的随访中,谢恩泽的靶病变失败率为8.6%,与火鹰的8.7%几乎没有区别。然而,在一年后的长期支架血栓形成中,火鹰似乎也显示出比希恩斯发病率低的趋势。相关研究发表在《JACC:心血管干预[1》上。

(来自pixabay.com)

一个小小的支架支撑着病人的生命。自从安德烈亚斯·格伦泽在1977年完成第一次冠状动脉球囊扩张以来,扩张部位的闭塞和再狭窄问题一直存在,[2]。直到10年后,ulrich sigwart在球囊扩张后增加支架植入,[3]经皮冠状动脉介入治疗(pci)作为一种微创治疗方法,才能够与动脉旁路术竞争。

最初使用的支架现在被称为裸金属支架,例如ulrich sigwart使用不锈钢。然而,血管支架本身是一个异物,加上扩张过程中对血管的损伤和刺激,它经常导致血管瘢痕增生[4]。随着时间的推移,约有15%~20%的患者会发生支架内再狭窄,而在病变复杂的患者中,这一比例甚至可以达到30%~60%的[5]。

为了解决这个问题,已经出现了载有抗血管生成药物的药物洗脱支架和缓释技术。通过在支架上涂覆雷帕霉素或紫杉醇等抑制血管增殖的药物,支架内再狭窄的发生率大大降低。

支架的发展过程

然而,由于不同的制造技术,药物洗脱支架也可能存在由聚合物和药物浓度引起的问题。在这些更传统的药物支架上,药物涂层遍布支架表面,因此不可避免的是,许多药物在使用过程中不在局部发挥作用,直接进入血液循环,影响血管的正常愈合[6],导致血管愈合延迟。

此外,用于携带药物和控制药物在这些支架上缓慢释放的聚合物通常是不可吸收的,并且会在支架上终生保留。许多晚期不良事件,如超敏反应、晚期支架血栓形成和药物支架植入后再狭窄,可能与这些聚合物的生物相容性差有关,并增加支架血栓形成的风险[7]。

火鹰支架就是为了解决这个问题而创建的。它在支架外侧雕刻凹槽,填充很少的药物和可吸收聚合物,使药物直接作用于血管壁,支架携带的药物量最大限度减少。聚合物将被完全吸收,因此随着药物的释放和聚合物的吸收,血管完全愈合后残留在体内的只是普通的金属支架。

这样,在保证疗效的前提下,更少的药物进入血液,血管的延迟愈合和支架内血栓形成也将减少这些副作用,并且服用抗血小板药物所需的时间也可能缩短。

火鹰瞄准脚手架

Firehawks支架是8年后在微创医学领域独立开发的第三代药物支架。它也是世界上第一个成功上市的药物洗脱支架系统,拥有在支架梁外表面雕刻凹槽以装载药物并提供精确靶向药物释放的专利技术。这很容易说,但是火鹰脚手架的厚度只有86微米,几乎是一根头发的直径。很难想象在坚硬的钴铬合金支架上能刻出超过600个30微米深的凹槽来填充药物。

火鹰(Firehawks)作为目前世界上载药量最低的药物支架系统,整合了裸支架和药物洗脱支架的优势,采用独特的激光单边凹槽精确点灌药物应用技术和靶向洗脱技术。在保证药物疗效的同时,大大减少了用药量,只需同类产品药物负荷的1/3就能达到相同的疗效,安全性大大提高。

然而,火鹰的支持效果仍然取决于测试数据。研究人员在10个国家的21个医疗中心招募了1653名患者,并按照1:1的比例使用“火鹰”支架和希恩斯支架进行pci治疗,直接与行业顶尖产品竞争。

是骡子还是马,拉出去散步

(来自pixabay.com)

测试的选择标准也非常宽松,基本上只要符合pci指示,就可以选择。只有对试验中使用的药物耐受性差、支架金属过敏或近期手术安排的患者才会被排除在外。这使得测试结果能够最大程度地反映实际的治疗效果,但也使得测试更加困难。

在这种看似宽松但实际上更加严格的标准下,手术后一年,业界顶级产品xience的目标病灶失败率为5.9%,而firehawks的目标病灶失败率为6.1%,几乎相同。然而,对于需要对目标病变进行二次治疗的患者,火鹰组仅占半数,需要二次治疗的风险大大降低。

94.5%的受试者完成了为期2年的随访,结果显示,治疗组791人中有68人(8.6%)未能治疗目标病变。他们要么死于心脏问题,要么治疗后的损伤再次导致心肌梗死,要么治疗后的损伤由于局部缺血需要血运重建。火鹰组的778人中,68人(8.7%)未能治疗目标病灶。这两种产品没有什么区别。两组在全因死亡、所有心肌梗死和所有血管重建方面无显著差异。

两个支架的目标病变失败率非常相似。

然而,在一年后非常晚的支架血栓形成中,协恩斯组有7例(0.9%)患者,霍颖组只有3例(0.4%)患者,显示出比协恩斯更低的趋势。在未来的随访中,这种差异可能会进一步扩大,以达到显著性标准。

使用国内技术生产的火鹰支架无疑是一款让中国人在进口医疗设备中振奋精神的产品,让我们能够用自己的双手控制自己的生活。firehawks支架低载药量的优势能否在未来5年的随访中进一步显现,还有待观察。

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参考:

1.许博,斋藤,鲍姆巴赫,等。腔外凹槽填充的可生物降解聚合物西罗莫司洗脱支架与耐用聚合物依维莫司洗脱支架的2年临床结果[。jacc:心血管干预,2019年。

2.gruentzig a,hirzel h,goebel n,等.慢性冠状动脉狭窄的经皮腔内扩张[的第一次经历。schweizer ische medizinische wochenschrift,1978,108(44): 1721-1723。

3.引用该论文李晓明,李晓明,李晓明,等.血管内支架在血管成形术后预防闭塞和再狭窄的应用[[]。新英格兰医学杂志,1987,316(12): 701-706。

4.《药物洗脱支架:一个多学科的成功故事》[j。高级药物输送评论,2006,58(3): 350-357。

5.《药物洗脱支架:一个多学科的成功故事》[j。高级药物输送评论,2006,58(3): 350-357。

6.雷帕霉素-fkbp抑制血管平滑肌细胞增殖的细胞周期调节剂[[]。循环研究,1995,76(3): 412-417。

7.引用该论文杨荣明,费恩,法布,等。人类药物洗脱支架的病理学:延迟愈合和晚期血栓形成风险[。美国心脏病学院学报,2006,48(1): 193-202。

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